2024年3月26日，由国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室举办的关于医疗器械软件与网络安全专题研讨的公益培训于江苏医疗器械科技产业园Medpark成功召开。
本次培训依据医疗器械软件、网络安全、远程监测等技术审查要求，对医疗器械软件与网络安全注册审查共性问题、远程医疗器械检测等问题进行介绍阐述，进一步提升了医疗器械企业对医疗器械注册过程中关于软件、网络、远程通信等方面注册审查的认知。
会议由中国信息通信研究院（以下简称“中国信通院”）云大所生物科技部副主任赵阳光主持，180余家企业参与培训。
会议聚焦医疗器械软件注册检测与常见网络安全漏洞，深入剖析了软件开发生命周期中的各项测试方法，为医疗器械企业在提升产品安全性和有效性方面提供了详细指导。会议还就医疗器械“出海”的网络安全要求进行了讲解，帮助企业进一步了解了国外医疗器械网络安全监管法规要求。
会上，中国信通院云大所生物科技部副主任任海英详细介绍了远程医疗器械的评估与检测相关内容，科普了远程医疗器械的通信关键技术，如组网架构、传输技术以及5G医疗行业专网等，并表达将持续在远程医疗器械方面的测试方法编制、测试验证等方面提供全方位的服务。
国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室
国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室项目落地于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园Medpark。
01
实验室简介
重点实验室旨在开展研究咨询、标准制定、检验检测、试验验证、平台组建等工作，聚焦智能化医疗器械产品研发创新、监管能力提升、相关成果落地应用，解决产业链难点堵点，致力于产出一批创新医疗器械监管新工具、新方法、新标准和新制度， 着力推动创新成果的转化应用，打造国际领先、国内一流的智能化医疗器械全生命周期服务能力，构建智能化医疗器械产业新生态。
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组织架构
重点实验室下设远程医疗器械研究中心、人工智能医疗器械研究中心、网络和数据安全研究中心、基础技术研究中心、监管科学研究中心五大研究中心。
未来，Medpark将持续集聚高端创新资源，更高水平促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，不断优化资源配置，提升服务质量，推动创新成果转化，助力生物医药产业高质量发展，打响国内医疗器械产业第一品牌Medpark，打造千亿级医疗器械产业基地。
