3月22日

江苏省药监局审评核查苏州高新区工作站联合江苏省医疗器械检验所、苏州医疗器械产业发展集团有限公司举办推介活动暨有源医疗器械检验培训，并召开“面对面”服务企业座谈会。区市场监管局副局长陈荣华致辞，江苏省医疗器械检验所专家开展《有源医疗器械电气基本安全合规性和案例分析》专题培训。

陈荣华介绍了高新区工作站的建设和运行情况

苏州高新区历来高度重视生命健康产业的发展，并将之作为一号产业链进行重点培育、重点扶持。按照江苏省一区一战略产业的布局要求，聚焦发展医疗器械产业。工作站运行后，围绕“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”十六字方针开展工作，服务区内企业，协助省级药监部门做好审评核查有关工作，为区域医药产业发展提供专业化“一站式”服务。

推介活动结束后，江苏省医疗器械检验所的专家针对工作站前期收集到的企业诉求开展授课，专家在课上针对有源医疗器械电气安全合规性进行讲解，重点解读了医疗器械标记的要求、电气安全、结构安全等，并通过图文并茂的形式向大家展示了部分不符合项目。

“面对面”座谈会上，赛默飞、伊仕迈医疗、冰晶智能医疗、博音听力设备、惠扬医疗等企业围绕有源医疗器械环境测试、电介质强度测试、家用环境和B型、BF型方面的检验要求等问题进行了咨询，器械所专家对企业的诉求一一进行了回应和解答，得到了与会企业的一致好评。

接下来

高新区工作站坚持以服务为导向，定期收集企业诉求，分期对无菌、体外诊断试剂、拟走创新通道的企业进行培训，持续推行“面对面”服务的举措。积极与省局审批处沟通协调，争取尽快取得有关便民受理、便民办理事项的赋权，让企业实现在“家门口”就能便捷办理业务，进一步完善我区医疗器械产业发展链条，为高新区医疗器械产业发展做出应有贡献。