日前，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。

2016年1月1日至2017年5月1日，药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类：①患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；②器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。

本项目拟建成厂房8栋（3层～8层）；办公楼、餐厅及展厅1栋；餐厅1栋，同步实施环境绿化、道路、地面停车场及水、电、气等综合配套设施。项目建设完成后作为医疗器械厂房租赁或出售。

YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年9月1日起实施，标准名称、编号及适用范围见附件。

该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中，经过高温高压处理，使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

YY0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669—2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期及修改单内容见附件。

与全球火热的并购市场一样，大健康行业并购交易也同样风风火火得进行着。在过去的几年里，全球医疗健康产业经历了大量的兼并和收购，主要玩家正在从数百万到数十亿美元的交易中收购他们的同行，投资并购是企业壮大、行业整合发展的必经之路，资本市场注入和整合使得行业在一定程度上得到了质的飞跃。这一趋势还在继续，全球医疗健康领行业正继续受到这些大型交易的影响。

请符合条件的博士后在江苏博士后资助申报系统（http://ggfw.jshrss.gov.cn/PostDoctoral/pages/login_jjsb.jsp）上注册后进行网上申报，并下载《江苏省博士后科研资助计划申请表》，填写后连同有关附件材料，报送进站单位审核。