Medpark园内两家企业
无双医疗植入式心电事件监测器
慧扬医疗射频房间隔穿刺设备
分别获得国家药品监督管理局(NMPA)批准
6月13日通过公示期，正式进入
创新医疗器械特别审查程序
（公示9件，苏州高新区占2件）
PART/ 01
无双医疗植入式心电事件监测器(ICM)
（植入式心电事件监测器系统图示）
本次获批的植入式心电事件监测器（ICM），是首款进入创新特别审查程序的植入式心电事件监测器(ICM)产品。该产品拥有完全自主知识产权，能够精准感知多种心律失常心电信号，具备超大ECG存储空间。作为国内首款ICM，钛合金机体生物相容性优异，不仅打破了传统ICM技术壁垒，覆盖家庭检测，而且率先配备了蓝牙遥测，支持手机实时云端传输，提供更及时的诊疗辅助功能。此款ICM已顺利完成了型检和动物实验，进入了临床试验阶段。
无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的引领者，致力于打造中国人自己的CRM高精尖医疗器械。
无双医疗产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、CSP起搏系统以及体外心衰监测等设备。公司构建了精英团队，由经验丰富且精通技术的工程师和行业资深人员组成，旨在提供高质量、便捷的医疗产品和服务，让更多患者受益。
2022年无双医疗被美国Medtech Outlook杂志评为“2022年中国最佳医疗科技公司”；2023年入选“福布斯亚洲100家值得关注的“企业”榜单，公司专业能力在国际赢得瞩目；2024年5月公司ICD产品荣登“VBEF2024年度医疗健康产业创新力产品榜”，业界充分肯定了无双公司在医疗领域的突出贡献和不凡成就。
PART/ 02
慧扬医疗RF-CROSS射频房间隔穿刺设备
本次获批的RF-CROSS射频房间隔穿刺设备，是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械。目前RF-CROSS射频房间隔穿刺设备已完成首批临床入组。产品优势如下：
1）机械射频兼具，兼具房间隔机械穿刺和射频穿刺两种使用方式，医生根据临床情况，随时切换机械/射频穿刺模式，满足不同的临床使用需求；
2）术中“0”交换，穿刺针、扩张器、导丝一体化集成设计，穿刺针、导丝零交换，大幅减少手术步骤，缩短手术时间；
3）具有安全可靠性，穿刺针预组装在扩张器内部，术中径向移动距离仅7mm，避免传统弯型穿刺针贯穿扩张器时，穿刺针刮蹭扩张器内壁造成的异物脱落风险；
4）自回缩针头，穿刺针头仅在医生推动推送按钮时露出，松开推扭后自动回缩至扩张管内，保证手术安全；
5）具有开放兼容性，产品与多种主流可调弯导引鞘兼容，穿刺完成即可完成导引鞘的置入，进一步减少手术步骤。
慧扬医疗成立于2021年，是苏州市姑苏领军人才、高新区领军人才企业，公司与国内外多家知名高校、医院、临床中心深度合作，紧贴患者和术者的实际需求，专注于心脏电生理和结构性心脏病领域创新高端医疗器械的研发与制造。
目前慧扬医疗以RF-CROSS为核心的心血管通路产品族已进入临床和提交注册阶段。另一项重磅产品：结构心产品族也在快速研发中，近期进入动物实验阶段。
进入创新医疗器械特别审查程序要满足三个基本条件：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
此次Medpark园内两家企业进入创新特别审查通道，是对企业在医疗器械创新领域取得卓越成就的肯定，更是对Medpark在促进医疗器械创新发展方面持续努力和卓越贡献的高度认可。
面对这些鼓舞人心的成果，Medpark将坚定不移地继续走数字引领、创新驱动、集群发展的战略路线。为了进一步增强产业竞争力，Medpark将致力于不断挖掘和凸显自身的特色亮点，以精准地满足医疗器械企业在产品研发、技术升级和成果转化方面的需求。
Medpark将持续优化产业生态环境，通过深入了解和分析企业的具体需求和挑战，“对症下药”地提供解决方案。Medpark将通过构建一个更加高效、便捷的服务体系，为企业提供从研发到市场转化的全方位支持，推动企业的创新进程，加速创新成果的产出和应用。
