为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三、二类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。注册申报资料纸质复印件封面应由显著性文字标记，以便于区分原件；电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。申请人需同时提交纸质复印件、电子文件与申报资料内容完全一致的声明。

2016年9月2日，食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。

总局行政受理服务大厅2016年5月3日对外试运行以来，为减少行政相对人排队等候时间，保障大厅运行平稳有序，我们临时将大厅排队取号时间提前到每日7:30。目前，大厅接待量已趋平稳，工作效率明显提高，行政相对人等候时间明显缩短。为方便行政相对人合理安排时间，自2016年10月8日起，恢复原排队取号时间。

2016年7月，食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。（具体产品见附件）。

苏州高新区围绕科技创新，布局产业发展，让园区各项要素朝着有利于创新的方向齐聚，科技活力不断被激发。这款手掌大小的国产家用甲醛测量仪，准确度可以和一万多块钱的进口同类产品媲美，价格却不到它的二十分之一。就在一年前，这款产品还停留在实验室样机的阶段。

据食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：

YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）、中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。

位于江苏医疗器械科技产业园内的苏州瑞派宁科技有限公司专注于辐射探测与成像设备的研发及生产，其自主创新发明的多电压阈值采样，解决了超高速PET闪烁脉冲难以数字化的难题，使得全数字化的PET系统成为可能。以此技术为基础，公司研制开发了全球首台动物数字PET和新型的辐射探测产品，数字PET产品获得“金袋鼠世界创新奖”，辐射探测产品获得第41届日内瓦国际发明展金奖。瑞派宁公司也是世界上最早将硅光电倍增管（SiPM）应用于PET探测器开发的团队之一，在SiPM应用于数字PET方面已经积累了宝贵的经验。

江苏医疗器械科技产业园自2009年建立以来，高新区消防大队一直配合和支持医疗器械产业园的安全生产工作，曾多次到医疗器械产业园开展消防培训，消防演习。在消防大队的无私帮助下，医疗器械产业园认真落实消防责任制，切实把消防安全工作抓紧抓好，形成了齐抓共管、人人参与的良好局面，确保了医疗器械产业园一直以来安全平稳地快速发展。