2017年5月欧洲药品管理局(EMA)发布了新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)，以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)，新的法规下需要提供临床数据的医疗器械的数量显著增加，无论所需的临床数据是在等价器械上收集的数据，还是在CE认证前临床试验期间收集的数据，亦或是在上市后临床跟踪(PMCF)研究期间收集的数据，这对大多数制造商来说都是一个巨大的挑战。

为帮助园内企业更好地应对MDR下开拓欧洲市场面临的法规挑战，本期Medpark联合苏州科技城商会，东大医疗器械研究院特邀深耕高风险医疗器械临床试验领域多年的专业讲师给大家分享《MDR下中国医疗器械在欧洲的开发策略》专题培训，欢迎报名参加。具体信息如下：

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时间地点

时间：

2024 年 06 月 13 日下午 13:30-16:00 

（13:00-13:30 签到）

地点：

江苏医疗器械科技产业园1号楼3楼3号会议室（苏州是高新区富春江路188号）

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培训内容

1. 医疗器械全球开发策略框架

• 全球器械临床试验分期与分类；

• 临床试验的目标；• 临床试验设计与实施；

• 临床试验成本与周期；

2. 医疗器械临床试验标准 ISO14155

• ISO14155；

• ISO14155:2020 新标准；

• ISO14155:2022 值得注意的新要求；

3. 欧洲医疗器械市场概览

• 欧洲医疗器械市场特点；

• 中国器械企业在欧洲市场的成功案例-微创医疗；

• 欧洲医疗器械基本法规框架；

• 欧洲医疗器械临床试验申请基本要求；

• 欧洲医疗器械临床试验基本流程；

• 欧洲医疗器械临床试验和主要支付方的关系和配合；

• 欧洲医疗器械上市后临床研究的基本要求。

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参与对象

企业负责人，注册部、法规部、研发部、质量部等相关部门人员。

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培训报名

扫码参与。