近日，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），经过创新医疗器械审查办公室组织的有关专家审查，Medpark园内企业诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司的第三类医疗器械产品——“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”获准进入创新医疗器械特别审查程序。

诺一迈尔“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”拥有核心发明专利，通过独有的纳米纤维结构设计，兼顾再生与力学效果，能够使牙龈组织快速上皮化，最终实现出色的牙龈再生修复效果，攻克牙周软组织自主增量技术难点，呈现优异的美学效果。

诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司

诺一迈尔成立于2017年，由来自中国和德国的管理、技术团队联合创办，是研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的再生型植入医疗器械的创新型企业，相继入选国家外国专家项目计划、江苏省双创人才、姑苏创业领军人才等各级人才计划，多次在各类创业大赛中获奖，并荣登国家、省、市、区四级独角兽培育企业榜单。

成立至今，诺一迈尔专注于仿生器官增材制造制备技术研发，拥有多项核心发明专利，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，实现复杂组织再生和器官重建，布局了牙龈修复膜（致力于牙周软组织增量）、组织工程关节软骨支架（致力于关节软骨再生）等20项以上的植入医疗器械产品。

关于创新医疗器械特别审查通道

2014年2月，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。

为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展，国家药监局于2018年11月发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。

根据《创新医疗器械特别审查程序》，符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

作为苏州高新区发展医疗器械和生物医药产业“主阵地”，江苏医疗器械科技产业园Medpark持续培育创新能力，推进医疗器械成果转化，Medpark企业不断涌现出创新活力，为产业发展提供强劲动能。未来，Medpark将坚持数字引领、创新驱动、集群发展，做强产业竞争力、做足特色亮点，为高新区打造高端医疗器械产业创新集群作出更大贡献，持续打响国内医疗器械产业“Medpark”第一品牌！