日前，苏州博源医疗应用国内首创的均相酶免疫技术平台自主研发的治疗药物监测（TDM）系列试剂盒顺利通过了食品药品监督管理局的审核，首批8个检验试剂和3个校准品全部获得医疗器械注册证，正式批准上市。这标志着我国TDM产品应用领域取得了里程碑式的突破，打破了欧美医药巨头的垄断，改变了TDM试剂的行业格局。博源TDM产品均适用于各种类型的自动化生化分析仪，无需特殊仪器。
博源医疗首批TDM产品见下表：
序号 | 试剂盒名称 | 注册证号 | 使用仪器 |
1 | 甲氨蝶呤测定试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20152401289 | 自动化生化仪 |
2 | 霉酚酸测定试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20152401320 | 自动化生化仪 |
3 | 苯妥英测定试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20152401318 | 自动化生化仪 |
4 | 丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20152401316 | 自动化生化仪 |
5 | 茶碱测定试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20152401297 | 自动化生化仪 |
6 | 地高辛测定试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20152401317 | 自动化生化仪 |
7 | 卡马西平测定试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20152401319 | 自动化生化仪 |
8 | 环孢霉素A测定试剂盒（均相酶免疫法） | 苏械注准20152401296 | 自动化生化仪 |
9 | 治疗药物监测复合校准品 | 苏械注准20152401288 | |
10 | 环孢霉素A校准品 | 苏械注准20152401287 | |
11 | 苯妥英校准品 | 苏械注准20152401327 |
即将过去的2015年，国际生物医药领域的发展方兴未艾，其中最热门的关键词当属“精准医疗”，2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中首次提出了“精准医疗计划(Precision Medicine Initiative，PMI)”这一概念，给整个个体化医疗研究和临床实践领域带来了前所未有的发展契机。由于精准医学概念的提出，引起了我国从中央部委（科技部、卫计委、发改委等部门）到社会各界的广泛关注，并且将精准医学看作是未来医学发展的主流方向，所谓“精准医疗”最主要的领域包括上游的药物基因组学检测（PG），中游的个体化药物代谢（PK）检验和下游的治疗药物监测（TDM）三方面。
随着高通量测序和基因芯片等分子诊断技术的发展，国内药物基因组学检测发展十分迅猛，各大国内外生物医药公司纷纷进入这一领域，但作为精准医疗另一关键因素的TDM领域，目前国内的发展水平与世界水平相比还有很大差距，主要原因在于国内TDM产品市场长期被西门子、雅培、赛默飞世尔等少数几家国外医药巨头所垄断，国内企业研发实力与国外大型医药企业相比还有很大差距。前不久在北京举行的“第五届全国治疗药物监测学术年会”上有专家指出：“TDM为临床个体化治疗提供了科学保障，为患者安全合理用药做出了重要贡献。然而，由于进口试剂昂贵，完全依赖进口试剂的现状严重限制了我国TDM项目的开展，目前国内开展TDM的医疗机构仅200多家。因此，我国必须发展自己的TDM技术和产品，尤其是可应用于临床高通量、自动化检测的TDM试剂盒，才能有效推动国内个体化医疗整体水平的提高。”
未来，博源医疗将进一步加大TDM产品研发投入，并依托均相酶免疫平台在抗肿瘤、心脑血管、免疫抑制剂、抗生素、神经系统用药等监测领域重点发展，研发更多具有自主知识产权的创新产品，为我国的精准医疗战略添砖加瓦。
