DRG

       疾病诊断相关组（Diagnosis Related Groups，DRG）是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG 实质上是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。

       医保应用DRG付费所期望达到的目标是实现医-保-患三方共赢。通过DRG付费，医保基金不超支，使用效率更加高效，对医疗机构和医保患者的管理更加精准；医院方面诊疗行为更加规范，医疗支出得到合理补偿，医疗技术得到充分发展；患者方面享受高质量的医疗服务，减轻疾病经济负担，同时结算方式也更加便捷。

       疾病诊断相关分组（DRG）支付是世界公认的较为先进和科学的支付方式之一，是有效控制医疗费用不合理增长，建立公立医院运行补偿新机制，实现医保患三方共赢和推进分级诊疗促进服务模式转变的重要手段。DRG 支付方式改革作为一项关键技术，也成为国家医保局成立以来的重要职责之一。为此，国家医保局组织形成专家团队形成了医保 DRG 支付方式改革分组标准与技术规范，并于2019年10月正式出台。

MAH

       上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度又称“注册人制度”，是一种将上市许可与生产许可相分离的管理模式。在这种模式下，上市许可持有人可以将产品的生产委托给其他专门的生产商，而产品的安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此，通过将上市许可和生产许可进行“解绑”，可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重复建设，提高新型产品研发和生产的积极性，推动委托生产行业快速发展。

       2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，试点内容明确要探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。

       2021年2月9日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，明确自2021年6月1日开始实施。新《条例》落实了医疗器械注册人、备案人制度，其基本定位是医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

在生产环节方面

       医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

在营业环节方面

       医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。

       古人认为九九重阳是吉祥的日子。古时民间在重阳节有登高祈福、秋游赏菊、拜神祭祖及饮宴祈寿等习俗。

在不良事件监测方面

       医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。新《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。