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——博迦梵歌

什么是医疗器械？

       医疗器械不是一个陌生的词汇，大至CT机，小至创口贴，都属于医疗器械的范畴。那么究竟什么是医疗器械，它的定义如何？今天我们简单介绍一下。

       医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

       （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

       （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

       （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

       （四）生命的支持或者维持；

       （五）妊娠控制；

       （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

关于医疗器械的管理分类

       我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

       第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

       第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

       第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

关于医疗器械的细分市场

       目前，业内对医疗器械市场的划分没有统一标准，参考业内的研报和书籍，可将医疗器械市场细分为：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断医疗器械（IVD）。

       高值医用耗材：一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

       低值医用耗材：医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，如一次性注射器、输液器、引流管、留置针、无菌手套、手术刀片等。

       医疗设备：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，包括医用医疗设备和家用医疗设备。

       体外诊断医疗器械（IVD）：指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

       根据德勤的医疗器械行业报告，医疗器械细分市场份额主要被医疗设备（57%）所占据，其次分别是高值医用耗材（20%）、低值医用耗材（12%）和体外诊断医疗器械（IVD）（11%）。

知识小问答：天凉了，大家用的“暖宝宝”是医疗器械吗？